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    企業申請ISO13485認證需要準備哪些資料
        發布時間: 2021-07-15 16:47    
     申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
     申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件);
     申請單 位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
     申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
     申請方聲明執行的標準;
     醫療器械產品注冊證 (復印件) ;
     產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
     近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
     主要外購、外協件清單;
     其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
       注:申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。
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